第二批認(rèn)定指南！湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種認(rèn)定條件、流程、材料

湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種（第二批）認(rèn)定指南！小編現(xiàn)將申報范圍、條件、流程、材料總結(jié)如下，如有疑問可咨詢小編！

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一、申報范圍

在湖南省行政區(qū)域內(nèi)注冊登記、具有獨(dú)立法人資格、獲得相應(yīng)生產(chǎn)許可、已實(shí)繳一年以上稅收、近3年未受到處罰的生物醫(yī)藥企業(yè)持有的，且已獲得注冊批件、生產(chǎn)并上市銷售，符合《辦法》規(guī)定條件的品種，均可申報。

二、申報條件

（一）藥品（包括原料藥及藥用輔料）應(yīng)符合以下至少一項(xiàng)條件：

1、創(chuàng)新藥；

2、2019年以來獲批的首仿藥；

3、全國或我省獨(dú)有品種（獨(dú)家劑型）；

4、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；

5、2019年以來獲得省級（以上）科學(xué)技術(shù)獎項(xiàng)，省級（以上）科技重大專項(xiàng)、技術(shù)攻關(guān)“揭榜掛帥”項(xiàng)目、“100個產(chǎn)品創(chuàng)新強(qiáng)基項(xiàng)目”，或省級（以上）專利獎（湖南專利獎、中國專利金獎銀獎）品種；

6、核心工藝獲得發(fā)明專利的單品種；

7、獲國家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍的品種；

8、年銷售額過億元的單品種。

（二）醫(yī)療器械應(yīng)符合以下至少一項(xiàng)條件：

1、2019年以來獲批的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，或擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械；

2、2019年以來被認(rèn)定為省級（以上）首臺（套）重大技術(shù)裝備、省級（以上）綠色設(shè)計產(chǎn)品，或省級（以上）首版次軟件產(chǎn)品（或軟件著作權(quán)）的醫(yī)療器械；

3、全國或我省獨(dú)有品種；

4、具有國產(chǎn)替代進(jìn)口優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

5、2019年以來獲得省級（以上）科學(xué)技術(shù)獎項(xiàng)，省級（以上）科技重大專項(xiàng)、技術(shù)攻關(guān)“揭榜掛帥”項(xiàng)目；

6、獲國家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍的品種；

7、年銷售額過億元且省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不超過3家的單品種。

三、申報要求

（一）企業(yè)需認(rèn)真填寫附件1，并提供相應(yīng)佐證資料，向所在市州工信局申報。每家企業(yè)本次申報不超過3個品種。企業(yè)申報資料以白色A4紙雙面打印，按照附件1、佐證資料（佐證資料按照在附件1中出現(xiàn)的順序附后）的先后順序成套膠裝。

（二）各市州工信局應(yīng)對企業(yè)申報材料進(jìn)行真實(shí)性、完整性審查，初篩出符合條件的品種，匯總形成附件2，并正式行文（文件必須包含附件2內(nèi)容）向省工信廳推薦申報。請于2024年2月29日前，將推薦文件、企業(yè)申報材料（紙質(zhì)版一式二份及電子版）報送我廳消費(fèi)品工業(yè)處。

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