亳州市譙城區(qū)支持藥品研發(fā)及生產經營獎勵扶持政策、申報條件、時間節(jié)點

亳州市譙城區(qū)為進一步提升醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力，優(yōu)化產業(yè)結構，增強產業(yè)核心競爭力，促進譙城區(qū)醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，制定了譙城區(qū)支持藥品研發(fā)及生產經營獎勵扶持政策以及該政策的申報條件、時間節(jié)點等，下面就來看看政策全文，如果你想申報這個政策的話，可以咨詢小編指導申報。

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一、扶持依據(jù)、條件

（一）扶持品種符合《亳州市人民政府印發(fā)<亳州市支持藥品研發(fā)及生產經營若干政策>的通知》（亳政秘〔2020〕23號）文件要求。

（二）創(chuàng)新藥實行扶持品種注冊、研發(fā)、投產時限約定。

（三）實行扶持品種納稅貢獻目標約定，即約定對扶持品種納稅時限及數(shù)額的目標考核。

（四）約定享受扶持的品種，藥品上市許可持有人注冊地、銷售公司注冊地、全口徑統(tǒng)一結算永久性在亳州市譙城區(qū)，國內獨家代理進口藥品品種的藥品上市許可持有人（或國內被指定的持有人）注冊地、銷售公司注冊地、全口徑統(tǒng)一結算在亳州市譙城區(qū)。

（五）創(chuàng)新藥品種獲得生產批件后，須在約定期限內轉化生產。

（六）享受扶持的國內獨家代理進口藥品品種，其銷售總部公司或結算中心須注冊在亳州市譙城區(qū)。

（七）享受品種扶持的企業(yè)，要事先與區(qū)政府或授權單位簽訂品種扶持合同。

二、品種扶持額度及時間節(jié)點

（一）創(chuàng)新藥（指一類新藥，含國內自主研發(fā)和國外引進的中藥、化學藥和生物制品）

對于已進入臨床試驗階段，承諾藥品上市許可持有人、生產、銷售注冊地及全口徑統(tǒng)計結算在譙城區(qū)的創(chuàng)新藥品種，按品種研發(fā)費用的50%予以扶持（購買專利價值費用視為研發(fā)費用）。單個品種扶持總額最高不超過1.2億元人民幣。

1.對引進時已完成I期藥物臨床試驗（含）以上的創(chuàng)新藥品種，企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報國家藥監(jiān)局受理成功后，品種獎勵扶持資金分三次撥付：

（1）獲得Ⅰ期藥物臨床試驗批件后，撥付獎勵扶持資金總額的10%；

（2）獲得Ⅱ期藥物臨床試驗批件后，再撥付獎勵扶持資金總額的40%；

（3）獲得注冊批件（生產批件）并投產后，再撥付獎勵扶持資金總額的50%。

2.對引進時已完成Ⅱ期藥物臨床試驗（含）以上的創(chuàng)新藥品種，企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報國家藥監(jiān)局受理成功后，品種獎勵扶持資金分兩次撥付:

（1）獲得Ⅱ期藥物臨床試驗批件后，撥付獎勵扶持資金總額的50%；

（2）獲得注冊批件（生產批件）并投產后，撥付獎勵扶持資金總額的50%。

3.對引進時已完成Ⅲ期藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥品種,企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報國家藥監(jiān)局受理成功后，品種獎勵扶持資金分兩次撥付：

（1）獲得Ⅲ期藥物臨床試驗批件后，撥付品種獎勵扶持資金總額的60%；

（2）獲得注冊批件（生產批件）并投產后，再撥付獎勵扶持資金總額的40%。

創(chuàng)新藥獎勵扶持資金階段扶持比例圖表

（二）國內獨家代理進口藥品品種

對于具有明顯臨床優(yōu)勢和良好市場前景，且上市許可持有人（或國內被指定的持有人）、銷售總部注冊地及全口徑統(tǒng)計結算在譙城區(qū)的國內獨家代理進口藥品品種,單個品種扶持總額最高不超過3000萬元人民幣。

對國內獨家代理進口藥品品種獎勵扶持資金按如下方式予以撥付：

1.在亳州市譙城區(qū)注冊的具有代理銷售資格的藥品銷售中心（結算中心），在取得國內的獨家代理經銷權并簽訂獨家代理經銷協(xié)議后，撥付品種獎勵扶持資金總額的50%；

2.獲得進口藥品注冊許可并拿到注冊許可證后，再撥付獎勵扶持資金總額的50%。

3.在亳州市譙城區(qū)注冊的具有代理銷售資格的藥品銷售中心（結算中心）已獲得國內獨家代理協(xié)議書、進口藥品獨家經銷授權書、進口藥品注冊許可證的，可一次性撥付品種獎勵扶持資金總額的100%。

（三）品種轉讓。通過品種轉讓并在譙城區(qū)注冊生產銷售的優(yōu)勢藥品，完成品種批號轉移并經申報認定后，按該品種實際轉讓費用或評估價格的50%兌現(xiàn)獎勵扶持資金。

（四）對市外藥企（指注冊地在亳州市以外的藥企）在譙城區(qū)設立銷售中心（結算中心）的:

年度財政貢獻額在500萬元（含）至1000萬元的，給予地方財政貢獻額70%的財政扶持;

年度財政貢獻額在1000萬元（含）至2000萬元的，給予地方財政貢獻額75%的財政扶持;

年度財政貢獻額在2000萬元以上（含）的，給予地方財政貢獻額80%的財政扶持。

地方財政貢獻額是指增值稅和企業(yè)所得稅的區(qū)級地方留成部分。

年度財政貢獻額在500萬元（含）至2000萬元人民幣的，每季度兌現(xiàn)一次獎勵扶持資金，在次季度首月兌現(xiàn);年度財政貢獻額在2000萬元（含）以上的，每月兌現(xiàn)一次獎勵扶持資金，次月兌現(xiàn)。

根據(jù)企業(yè)自納稅之日起三個月財政貢獻額測算年度財政貢獻額，劃定財政擬扶持獎勵檔次，并依據(jù)該檔次扶持獎勵標準予以兌現(xiàn);以企業(yè)年度實際財政貢獻總額確定扶持獎勵檔次及標準，年度進行多退少補。

（五）對企業(yè)首次進入國家基本藥物目錄的藥品，每個品種給予100萬元扶持;對企業(yè)首次新進入國家醫(yī)保目錄的藥品，每個品種給予50萬元扶持，實行事后獎補。

（六）對企業(yè)首次進入國家集中帶量采購、省級集中帶量采購的中標成藥品種，每個品種分別給予100萬元、70萬元的扶持，實行事后獎補。

（七）對承接市外藥品上市許可持有人委托生產的非關聯(lián)企業(yè)，給予委托品種實際委托加工費20%的扶持，每年最高不超過300萬元，實行事后獎補。

三、品種落地時間

（一）創(chuàng)新藥

1.對引進時已完成Ⅰ期藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起60個月之內獲得注冊批件（生產批件）并投產。

2.對引進時已完成Ⅱ期藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起48個月之內獲得注冊批件（ 生產批件）并投產。

3.對引進時已完成Ⅲ期藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起36個月之內獲得注冊批件（生產批件）并投產。

（二）國內獨家代理進口藥品

國內獨家代理進口藥品品種須自首次撥付品種獎勵扶持資金之日起24個月之內獲取進口銷售批準并在譙城區(qū)開展銷售及結算業(yè)務。

四、品種稅收目標及完成時限

約定單品種稅收目標總額不低于該品種享受的獎勵扶持資金總額。

（一）創(chuàng)新藥單品種稅收目標完成時限為36個月，以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月不得低于約定稅收目標總額的20%，前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%，36 個月內完成約定稅收目標總額的100%。

（二）國內獨家代理進口藥品品種稅收目標完成時限為36個月，以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月完成約定稅收目標總額的30%，前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%， 36個月內完成約定稅收目標總額的100%。

（三）轉讓品種稅收目標完成時限為36個月，以獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月完成約定稅收目標總額的30%，前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%， 36個月內完成約定稅收目標總額的100%。

上述扶持品種，未在約定時限內完成稅收目標的，按未完成比例退回獎勵扶持資金。

五、扶持方式

（一）享受事前扶持的藥品品種，由企業(yè)或關聯(lián)企業(yè)以固定資產、股權或藥品持有權提供相應擔保。

（二）扶持資金可以采用“借轉補”“事后獎補”或資金平臺先行介入方式進行扶持。

六、目標考核

（一）研發(fā)過程中，每半年測評一次;研發(fā)過程中宣布終止研發(fā)的，在終止次月內退回已扶持資金的全額本息。

（二）在約定時限內，扶持品種未獲得注冊批件（生產批件）并投產或未獲得進口銷售批準并開展銷售及結算業(yè)務的，須在約定時限期滿次月內退回已扶持獎勵資金的全額本息。

（三）約定稅收目標每12個月考核一次。

（四）單品種實繳稅收額低于約定稅收目標額，按照差額比例退回獎勵扶持資金。

（五）被扶持品種稅收考核可以采取綜合考核，即單品種實繳稅收額超出約定稅收目標額的部分，可抵作其他品種約定的稅收目標額。

（六）使用非政府扶持品種同期稅收可以補充其他品種稅收約定目標額（1.未享受稅收扶持政策的部分; 2. 不得超出約定目標考核額度的50%）。

（七）企業(yè)完成目標考核并繼續(xù)在譙城區(qū)納稅的品種，可以享受一定的扶持政策，在品種扶持合同中進一步約定。

七、附則

（一）違反本細則 “一、扶持依據(jù)、條件”中第四項規(guī)定的，區(qū)政府有權追回獎勵扶持資金。

（二）符合本細則規(guī)定的同一項目同時符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定的(含上級部門要求區(qū)配套或承擔資金的政策規(guī)定)，不得重復享受。

（三）本細則自發(fā)布之日起生效，有效期至2025年3月31日。

（四）本細則按新《藥品注冊管理辦法》及其配套政策執(zhí)行。

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