2021年安徽省支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策申報條件材料

2021年安徽省支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策申報條件和申報材料解析，想要申報該項目的安徽省企業(yè)，歡迎隨時聯(lián)系臥濤科技小編咨詢合作，那么接下來就讓我們一起來看一下安徽省支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策所包含的具體內(nèi)容。

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安徽省支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策申報條件和材料

（一）鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)

1．重大藥械項目研發(fā)補(bǔ)助。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1—4類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1—2類），具有新藥證書的生物制品（1—5類）及第三類醫(yī)療器械項目。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進(jìn)展情況；

②《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知書》《藥物臨床試驗批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證；

④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補(bǔ)助，可一次性申報﹝需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證﹞，也可根據(jù)臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)﹝臨床試驗期間最多可申報兩次﹞）；

⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

注：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。

（3）支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補(bǔ)助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補(bǔ)助，單個項目補(bǔ)助總額最高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

2.支持首仿。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

（2）申報材料：

①藥品生產(chǎn)批件；

②省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的首仿證明材料；

③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的承諾（如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

（3）支持方式：每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件（同品種多規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品），一次性給予200萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（二）支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)

3.支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)。

（1）申報條件：在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、活細(xì)胞成像平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目（不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目也可申報，需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購置發(fā)票。

（3）支持方式：對經(jīng)評審認(rèn)定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補(bǔ)助，最高2000萬元（項目實施期間，最多可申報兩次）。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（三）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用

4.支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄（詳見附件）要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析及目前應(yīng)用情況。

②醫(yī)療器械注冊證；

③涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告；

④首次應(yīng)用的證明材料；

⑤首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

（3）支持方式：經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對省內(nèi)研制單位按單臺（套）售價10%予以補(bǔ)助，最高500萬元。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（四）支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設(shè)

5.“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補(bǔ)。

（1）申報條件：認(rèn)定為“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。

（2）申報材料：

①省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

②屬于聯(lián)合申報的，申報獎補(bǔ)時應(yīng)附上資金擬分配方案。

（3）支持方式：對首次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位，一次性獎補(bǔ)20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補(bǔ)資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進(jìn)行再分配。

（4）組織申報：由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）上報省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省藥品監(jiān)督管理局），抄送副組長單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

6.支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究。

（1）申報條件：組織開展“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主導(dǎo)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮制規(guī)范品種的研究單位。

（2）申報材料：

①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；  

②通過省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的專家論證材料；

③屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補(bǔ)時應(yīng)附資金擬分配方案。

（3）支持方式：每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支持。屬于聯(lián)合申報的，獎補(bǔ)資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)研究貢獻(xiàn)進(jìn)行再分配。

（4）組織申報：由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）上報省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省藥品監(jiān)督管理局），抄送副組長單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

（五）改善臨床試驗條件

7.支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設(shè)。

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實施細(xì)則》，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。

（1）申報條件：在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗醫(yī)院。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗醫(yī)院的批復(fù)；

④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)備購置發(fā)票。

（3）支持方式：按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

8.支持申報臨床試驗機(jī)構(gòu)。

（1）申報條件：已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研究的本省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）、獲得國家認(rèn)定的本省藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)（GLP）。

（2）申報材料：

GCP獲得國家認(rèn)定的文件，或獲得備案并開展研究的證明；GLP獲得國家認(rèn)定的文件；

（3）支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

9.支持臨床試驗機(jī)構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。

（1）申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。

（2）申報材料：

①GCP（認(rèn)定或備案文件）或GLP（認(rèn)定文件）或CRO注冊相關(guān)證明材料；

②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

（3）支持方式：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單個機(jī)構(gòu)年度最高獎勵100萬元。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（六）支持開放發(fā)展

10.支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

（1）申報條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知；

②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及相關(guān)投資協(xié)議文件等證明材料。

（3）支持方式：對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)一次性給予獎補(bǔ)200萬元。

（4）組織申報：由市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省發(fā)展改革委。

11.支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件。

（1）申報條件：自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取得國際（境外）注冊批件并已實現(xiàn)銷售收入的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含境外子公司）。

（2）申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

②產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3）支持方式。每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50萬元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復(fù)獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

12.支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（含其成員國）、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證（或?qū)徍?、?fù)核通過）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)。

（2）申報材料：

國際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級﹝含﹞以上藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明）。

（3）支持方式：給予一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（七）支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用

13.現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。

（1）申報條件：在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深入分析論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾妗?/span>

（3）支持方式：經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項目，按照科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實施期間，最多可申報兩次），最高500萬元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補(bǔ)助資金。）

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（八）支持企業(yè)做大做強(qiáng)

14.支持醫(yī)藥大品種。

（1）申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)ｍ棇徲媹蟾妫?/span>

②規(guī)模首次達(dá)標(biāo)的證明材料（企業(yè)承諾及市發(fā)展改革委出具審核意見）。

（3）支持方式：每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

15.支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)。

（1）申報條件：首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)的本省醫(yī)藥企業(yè)

（2）申報材料：

上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知。

（3）支持方式：給予一次性獎補(bǔ)200萬元。

（4）組織申報：由市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省發(fā)展改革委。

上述就是安徽省支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策相關(guān)細(xì)則內(nèi)容了，有想要申請該項目的安徽省企業(yè)，歡迎隨時聯(lián)系臥濤科技小編咨詢合作代理。安徽省項目代理免費咨詢熱線：0551-65306190,15855155083（微信同號）

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